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Ensayos de contaminacion por particulas en dispositivos médicos
VDI: 2083 Contaminación residual por partículas en dispositivos médicos
Desde el punto de vista de la limpieza técnica, la guía VDI 2083 (pág 21) describe cómo verificar la contaminación residual por partículas derivadas del proceso de fabricación en productos sanitarios.
Esta guía toma como referencia los estándares de automoción y salvo alguna excepción, mantiene los mismos métodos, procedimientos y técnicas de ensayo que las contempladas en las normas ISO 16232 y VDA 19.1.
La determinación de los criterios de aceptación y límites de verificación en la industria de dispositivos médicos es todavía un campo en desarrollo.
Los fabricantes los determinan en base a análisis de riesgos y los proveen al laboratorio para su verificación mediante ensayo.
Técnicas analíticas
La contaminación por partículas en dispositivos médicos está convirtiéndose en un requisito de la industria. Los fabricantes, lógicamente, desean garantizar que sus productos son lo más seguros y fiables posible. En otras palabras… ¿podría una contaminación por partículas derivada del producto suministrado afectar al paciente?
En este tipo de productos, las normas de ensayo más utilizadas son las de automoción VDA 19.1 e ISO 16232, matizadas y complementadas por la guía VDI 2083 «Purity of medical devices in the manufacturing process“
Al ensayo estándar de conteo y clasificación de partículas, pueden añadirse técnicas de ensayo adicionales como el SEM-EDX o FT-IR en el concepto de la optimización de procesos para el cumplimiento de los criterios de aceptación basados en riesgos.
Estas técnicas analíticas permiten identificar el material y ayudan a la investigación de potenciales causas de daño.
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